| 欢迎来到家庭医生网! 请登录   免费注册
首页 > 医疗动态 > 药监局出台网售医疗器械监管实施细则

药监局出台网售医疗器械监管实施细则

2018-04-21 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

近日,北京市食品药品监管局制定的《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)正式宣布施行。《实施细则》降低了准入门槛,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。同时,简化办事流程,明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门,符合要求的,当场给予备案。

北京地区的医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性,随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台,医疗器械电商行业也得到快速发展,但在此过程中,一些安全隐患与法律问题也随之而来。

为促进医疗器械电商行业健康发展,根据原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》,北京市食品药品监管局结合属地实际情况,制定出台了《实施细则》,力求通过《实施细则》的出台施行,深化“放管服”改革,简化企业办事流程,优化营商环境。同时,推动监管部门转变职能,进一步加强医疗器械网络销售和交易服务监督管理,强化事中事后监管,保障首都公众用械安全,优化网络经营秩序,促进医疗器械电商行业发展。

《实施细则》采用更加精细化的管理方式,对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求,主要有以下六个方面:

一是遵循“线上线下相一致”的原则。按照原医疗器械电商政策要求,开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业,且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。而《实施细则》遵循了“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售,实现了准入公平。

二是简化办事流程,提高办事效率。《实施细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为宗旨,进一步简化办事程序,明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门,由受理部门进行形式审查,符合要求的,当场给予备案。

三是融合多元发展,激发行业热情。《实施细则》增加了网络销售的业务形式,对于有自建网站需求的,可以选择自主开发销售系统,主打自己的品牌;对于网络销售经验或能力不足的,可以选择通过入驻形式开展线上业务,利用其他平台帮助导流,实现网络营销。

四是强化质量管理,树立质量意识。《实施细则》要求企业要加强医疗器械质量管理,进一步明确质量管理机构职责,通过建立行之有效的各项质量管理制度,提升自身质量风险防控能力,确保医疗器械质量安全。

五是推动职能转变,加强事中事后监管。《实施细则》明确,对于已备案的企业,监管部门要在备案之日起3个月内进行现场检查,并制定了现场检查细则,解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

六是完善监管措施,提升监管执行力。《实施细则》增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施,进一步完善了监管机制。

北京市食品药品监管局相关负责人表示,《实施细则》的施行,将进一步提升企业的办事效率,激发市场主体的参与热情,对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制,提升质量风险防控能力,促进行业规范秩序发展具有重要意义。

上一篇:肝不好的人容易累!春季如何养肝
下一篇:允许互联网医院,须依托医疗机构办理

启示:本站所刊部分图文来源于网络,作者姓名及地址不详,请相关作者与本站编辑部联系,以便奉寄稿酬。
投稿、删稿及商务合作,请致电:0791-83888888、qq:2096788888、邮箱:tougao@jthysh.com。

寻医问药,问问邵大夫就知道!(只需注册,10分钟即可回答)



患友交流

13,865篇看病经验

更多>>
小孩5岁了经常不拉大便
2017-07-22 回复() | | 评论
手起倒刺指甲变形是什么原因?宝宝可能是存在缺锌、缺钙的情况,建议及时给宝宝检查一下微量元素看看。在进行微量元素的检查之后,根据情况适当的进行补充,此外出现倒刺时需要注意避免经常的使用手指牵拉,以免造成皮肤的损伤,导致出现炎症感染
2017-07-22 回复(1) | | 评论
包皮过长要怎么办呢?必须要手术吗?包皮过长易引起包皮垢存留,可能引起龟头炎,也是很多妇科疾病的诱发因素之一。包皮过长一般建议手术治疗,包皮环切术操作简单,恢复较快,是常用手术。或者用环切缝合器,手术效果也较好。如果暂时不手术可经常翻开
2017-07-22 回复(1) | | 评论
经常流鼻血是不是上火?根据您所说的情况来看,流鼻血,中医叫鼻衄病,除了因肺火、肝火、胃火上逆引起以外,另外气虚不摄,气不摄血也可能引起此病。建议作一下鼻腔镜、血常规等相关检查排除器质性疾病后经中医师把脉看舌等检查并诊断为气
2017-07-22 回复(1) | | 评论
宝宝吃奶粉大便不成形要怎么办呢?孩子出现的症状可能是患有乳糖不耐症,由于母乳中含得乳糖浓度太高,导致孩子的大便次数多,且不成形等,但孩子的食欲、睡眠、精神等一般情况都好。建议你将孩子的大便或母乳带去医院化验,以确诊。可以给孩子喝低乳
2017-07-22 回复(1) | | 评论
每天早上刷牙的时候都会恶心与呕吐,是什么原因?根据你的描述初步考虑为咽炎的可能性较大,建议注意饮食,禁食辛辣生冷食物。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
胃寒能不能吃萝卜、吃了有什么害处吗?吃萝卜可起到一个顺气,健胃,清热解毒的我,日常可用猪排骨,年肉炖萝卜汤喝,不管是白萝卜,还是红萝卜都适合女性多吃,但因为白萝卜属寒凉之物,因此对于有胃寒的女性不要多吃、有胃寒要注意的是平时要注意保暖、
2017-07-22 回复(1) | | 评论
咳嗽时有小便憋不住要怎么办呢?咳嗽小便会夹不住这种情况属于应力性尿失禁,是由于尿道括约肌松弛,当患者咳嗽、大笑、打喷嚏等使腹压突然升高时,尿液可不自主排出,多见于中老年人尿道括约肌退行性变引起,可以进行骨盆底肌肉训练来缓解。另外可
2017-07-22 回复(1) | | 评论
乳房感觉有肿块需要做什么检查呢?你这种情况考虑为乳腺增生的可能,建议你去医院乳腺科做个乳腺B超检查,根据结果再对症治疗。最好是在月经后的3-7天去检查,这样结果更精确点。另外要保持心情愉悦,避免生气发怒。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
远视散光弱视按摩有效果吗?远视散光弱视按摩有效果,不过还需要验光配镜的,儿童有视疲劳,不管散光度数大小,都需要散瞳验光,配戴适宜的矫正眼镜。原则上全部散光度数都要矫正。
2017-07-22 回复(1) | | 评论

我来说两句

对《药监局出台网售医疗器械监管实施细则》进行评论已有条评论,查看评论

验证码:
看不清?点击更换
点击图片更换
匿名?
 发表评论后需要审核才可显示

权威专家观点

关注家人健康,远离烟草危害

邵医生 主任医生院长顾问
南昌大学第一附属医院
金陵骨伤整脊
工匠精美
家庭医生报