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《2018年药品跟踪检查计划》正式公布

2018-06-07 06:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

今年国家将组织对《2018年药品跟踪检查计划》(以下简称《计划》)中列明的全国201家药品生产企业逐一开展现场检查——6月4日,国家药品监督管理局公布《计划》,明确检查要点,并对各地药监部门落实属地监管责任提出要求。

记者了解到,国家药监局根据《药品管理法》及相关法规规章,基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向,制定了《计划》。

年度计划涵盖的201家药品生产企业,包括在2017年国家抽检中发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。

国家药监局还明确,除年度检查计划外,还将持续加大飞行检查力度,并根据重点工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。对在2017年飞行检查中发现严重问题的企业,将采取“回头看”等方式,重点检查上次飞行检查后的整改落实情况。《计划》由食品药品审核查验中心具体组织落实,通过调配使用国家药品检查员等资源,逐月开展。检查计划不对外公开,检查采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,及时公开曝光发现的问题。

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