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药品追溯体系建立在即,严监管下药机行业迎机

2020-03-14 03:55 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

市场分析】3月11日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集>等5项信息化标准的公告(2020年第26号)》。加上此前发布的《药品信息化追溯体系建设导则》等5个标准,截至目前,国家药监局组织编制的10个药品追溯标准规范现已全部发布实施。
 严监管下药机行业迎机遇
   据了解,药品追溯标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要组成部分,是强化追溯信息互通共享的重要基础。药品属于特殊商品,其质量安全关系到每个人的身体健康,因此加强药品来源可查、去向可追也一直是国家近年来医药改革的焦点之一。
   此次药品追溯规范正式落地,意味着在多方面提升药品质量安全保障水平的同时,国家也对全产业上下游提出了更加严格的药品质量责任。
   对此,业内分析,2020年药品市场监管将更加严格,药企需要投入更大的精力提高药品质量。但实际上,在药品生产中,制药设备一直是保证药品质量的关键手段。因此,在这种大环境下,药机企业需要用更完善的设备解决方案来助力药品质量安全的提升。
   目前,业内人士普遍认为,药企的质量升级需要制药机械技术的提升。药机企业不断提升品质,加快创新研发的步伐,进一步保证产品安全、高质量,是当前药机行业中的首要任务,同时也将对未来行业发展起到至关重要的作用。因此,在上述背景下,药机企业所要做的就是从工艺、性能、应用、服务等各个环节入手,加快开展质量、创新攻关。
   笔者了解到,一直以来,在提高制药质量的过程中,灭菌和干燥都是非常关键的环节。由于制药生产过程中容不得半点杂质或者污染,因此加强制药设备的灭菌功能便十分重要。某企业为了更好的保障制药安全,就通过不断提高设备运行的稳定性,在保证正常的生产效率下,来达到一个更好的灭菌效果。另外,该企业还通过提升运行过程中的自动化,以及设备在线清洗,来持续提高制药的安全性。
   另外,中药提取浓缩设备已经成为目前在中药等行业中应用十分广泛的设备,随着中药产业的不断发展,相关的中药提取浓缩设备、中药制丸机、颗粒机等加工设备市场的竞争也愈加激烈,而为了提升竞争力,也纷纷开始在质量上做文章。
   例如,有中药提取浓缩设备企业为了进一步缩短提取浓缩的时间,就不断对设备结构进行优化设计,现如今已经实现了回流提取工艺,不但减少了提取浓缩的时间,其独特的油水分离器设计,还集真空转换功能于一体,能使油水分离的效果变的更好。
   一直以来,为了提升药品质量标准,完善标准、计量、检验检测等体系,国家一直在发挥以及加强制药质量领域的监管作用,来确保人民群众的用药安全。作为关系药品质量安全的制药机械行业,也需要开展质量攻关,加强创新研发能力,充分利用精益化、数字化、智能化制造技术提高设备质量在线监测、在线控制和产品追溯能力,以满足市场需求。

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